2023/9/411价重组人乳头瘤病毒(汉逊酵母)疫苗III期临床试验项目阶段性总结会在长沙召开
8月25日,中国生物成都生物制品研究所和北京思睦瑞科医药科技股份有限公司在湖南省长沙市联合举办了11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(以下简称“11价HPV疫苗”)Ⅲ期临床研究者会暨阶段性总结会。来自湖南、山西、广西和四川的九个临床现场研究者、CRO代表、中心实验室代表等临床试验各相关方出席了本次会议,对该疫苗的临床试验进行阶段总结和交流,共同探讨下一步工作重点。 目前11价HPV疫苗III期临床各个现场均已完成临床入组和三剂接种,并相继进入了后续的妇科访视研究阶段。本次总结会上,各现场研究者代表对临床入组、免疫及前期阶段性访视期间取得的进展进行了总结,也针对各现场积累的经验及存在的问题进行了交流和讨论。项目主要研究者、广西壮族自治区疾控中心疫苗临床研究所黄腾所长表示,前一阶段的工作已顺利完成,今后的工作重点将从安全性随访转变为妇科访视研究与终点病例追踪,研究者将与申办方和CRO等各方合作进一步加强临床现场管理,联合开展交叉质控检查,科学规范妇科访视研究,做好终点病例追踪,确保本项试验按计划顺利推进。 会议还邀请了湘雅医院妇科专家康亚男博士,就阴道镜检查注意事项及如何有效与受试者沟通等方面进行了深入交流,对各个现场就妇科访视和阴道镜回叫提出的诸多问题进行了解答。康亚男博士指出,HPV疫苗的研发是预防宫颈癌等重大健康问题的重要举措,具有积极意义。她鼓励研究者耐心对受试者进行科普宣教,提高阴道镜检查技能,保证受试者依从性,才能保障临床试验的顺利进行。 成都生物制品研究所副总经理屈戈对本次会议作了总结发言,他指出,本次HPV疫苗III期临床试验阶段总结会是在关键时期及时召开的一次重要会议,不仅为疫苗临床研究基地的各位研究者提供了一次沟通交流的机会,促进了经验分享和协作研究,更明晰了下一阶段的研究内容、疑问与难点以及质控要求,为推进该疫苗临床研究进程乃至早日上市打下了坚实的基础。 他强调,11价HPV疫苗作为目前国内研发进度较靠前的高价次迭代HPV疫苗,具有践行科技自立自强和健康中国的重大意义,希望申办方、研究者、CRO、妇科团队及中心实验室等各方努力精诚合作,科学严谨开展研究工作,圆满完成本项Ⅲ期临床试验,为加快实施高价次HPV疫苗国产化,为保障中国公众健康作出积极贡献。